QC（質(zhì)量控制）實(shí)驗(yàn)室作為傳統(tǒng)質(zhì)量控制體系的重要組成部分，歷來是企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)施中的重點(diǎn)之一。在TQM（全面質(zhì)量管理）理論引入后，特別是GMP管理在我國(guó)的強(qiáng)制推行，對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室又提出了更加全面和嚴(yán)格的要求。然而部分企業(yè)忽視了QC實(shí)驗(yàn)室的全面、系統(tǒng)建設(shè)，導(dǎo)致QC實(shí)驗(yàn)室在GMP認(rèn)證準(zhǔn)備中落后于生產(chǎn)及供應(yīng)等部門，成為認(rèn)證檢查中的“缺陷部門”，并最終影響企業(yè)質(zhì)量戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。而要想做好QC實(shí)驗(yàn)室的CMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作，首先就必須了解GMP對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室提出的具體要求。

一、GMP對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室人員的要求

QC實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備一定數(shù)量的、具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)的管理和檢驗(yàn)人員，具體要求如下：

1、部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，能有效地組織、指導(dǎo)和開展本科室的業(yè)務(wù)工作，對(duì)藥品檢驗(yàn)中有關(guān)問題能及時(shí)做出正確判斷和處理，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。

2、藥品檢驗(yàn)工作人員需經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)后方可上崗操作，非專業(yè)技術(shù)人員、無技術(shù)專業(yè)職稱者不得從事藥品檢驗(yàn)工作。對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員，應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。
3、工作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康體檢，并有記錄。在發(fā)現(xiàn)人員患有對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作有不利影響的疾病時(shí)（如傳染病、皮膚病等），應(yīng)暫停其工作或調(diào)離。
4、QC實(shí)驗(yàn)室應(yīng)安排培訓(xùn)和業(yè)務(wù)進(jìn)修規(guī)劃，通過多種渠道、多種形式，實(shí)施對(duì)各級(jí)人員的培訓(xùn)和考核，注重對(duì)技術(shù)骨干的培養(yǎng)，并應(yīng)制定年度計(jì)劃，確定培訓(xùn)對(duì)象與培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)及考核應(yīng)有記錄。
5、質(zhì)量檢驗(yàn)人員的檔案資料，包括培訓(xùn)資料、培訓(xùn)合格證、上崗證、學(xué)歷證書、專業(yè)技能證書、健康體檢資料等，應(yīng)統(tǒng)一由人事部門歸檔保存。

二、GMP對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室軟件的要求

1、檢驗(yàn)質(zhì)量體系設(shè)置應(yīng)涉及以下幾個(gè)方面并文件化：
A）檢測(cè)過程質(zhì)量保證（如收檢程序、檢驗(yàn)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行，記錄及報(bào)告的書寫、核對(duì)、審核，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理，報(bào)告書的簽發(fā)等）；
B）檢測(cè)環(huán)境與儀器設(shè)備質(zhì)量保證；
C）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、實(shí)驗(yàn)試劑的質(zhì)量保證；
D）檢驗(yàn)人員技術(shù)素質(zhì)保證等。 質(zhì)量檢驗(yàn)保證體系中應(yīng)有明確的分級(jí)責(zé)任制度，以確保藥品檢驗(yàn)全過程的工作質(zhì)量，保證藥品檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、新藥檢測(cè)方法建立等各項(xiàng)報(bào)告的準(zhǔn)確可靠。
2、QC實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員，以便對(duì)收檢、檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)記錄、不合格藥品或檢驗(yàn)結(jié)果處于可疑情況時(shí)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)與處理。
3、為提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，QC實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢驗(yàn)操作（儀器設(shè)備的使用、檢驗(yàn)技術(shù)和方法、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)程序、試劑及藥液的配制與管理等）都應(yīng)以SOP的形式來表述，所定SOP應(yīng)明確、清晰、連貫、易懂，并放置實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)以備使用。SOP的制定和修汀應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行，并應(yīng)保留制定和修訂的原始記錄。
4、新產(chǎn)品開發(fā)中藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的起草、藥物生產(chǎn)方法的變更、制劑組分的變更及原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，或其他藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的引人使用前，都應(yīng)進(jìn)行方法驗(yàn)證。驗(yàn)證開始前，應(yīng)針對(duì)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)或其它驗(yàn)證管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后實(shí)施。驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測(cè)限、定量限、線性范圍和耐用性指標(biāo)，實(shí)施中應(yīng)嚴(yán)格按方案操作并認(rèn)真填寫驗(yàn)證記錄，出具的驗(yàn)證報(bào)告需交驗(yàn)證委員會(huì)或其它驗(yàn)證管理機(jī)構(gòu)簽發(fā)批準(zhǔn)后方可生效，驗(yàn)證方案、記錄（含打印原始數(shù)據(jù)等）及報(bào)告應(yīng)統(tǒng)一存檔。
5、實(shí)驗(yàn)試劑管理制度應(yīng)涉及試劑的采購、配制、合格檢驗(yàn)、有效期管理、使用記錄填寫、瓶簽內(nèi)容及進(jìn)出臺(tái)帳管理等方面。
6、標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品管理應(yīng)遵照《中國(guó)藥典》及《中國(guó)生物制品規(guī)程》的相關(guān)規(guī)定，制定相應(yīng)管理制度，并由專人負(fù)責(zé)執(zhí)行。進(jìn)出應(yīng)有記錄臺(tái)帳。
7、實(shí)驗(yàn)室管理制度應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室工作制度、安全制度、檢品收檢和檢驗(yàn)及留樣制度、清潔及滅菌制度、菌毒種及細(xì)胞株管理制度、實(shí)驗(yàn)試劑和試液及滴定液質(zhì)量管理制度、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理制度、計(jì)量管理制度、精密儀器管理制度、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理制度、保密制度、差錯(cuò)事故管理制度等。
8、檢驗(yàn)記錄及報(bào)告書的管理，檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告的原始依據(jù)，必須用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫，做到記錄原始、數(shù)據(jù)真實(shí)、字跡清晰、資料完整，人員簽名應(yīng)使用全名，原始記錄應(yīng)按頁編號(hào)，按規(guī)定歸檔保存，內(nèi)容不得私自泄露。檢驗(yàn)報(bào)告書是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，應(yīng)做到數(shù)據(jù)完整、字跡清晰、用語規(guī)范、結(jié)論明確，并按規(guī)定時(shí)間長(zhǎng)期保存（保存至制品有效期后一年，無有效期者至少保存三年），其格式應(yīng)按統(tǒng)一規(guī)范的模式打印。
9、檔案資料的管理。QC實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置必要的設(shè)施，以確保檔案資料的完整和安全，以便在完成全部檢驗(yàn)工作后將整套檢驗(yàn)資料統(tǒng)一存檔。
10、自檢Qc實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期或不定期地檢查各實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證制度的執(zhí)行情況，寫出檢查記錄，包括日期、目的、內(nèi)容、執(zhí)行情況、建議和意見、檢查者姓名等，發(fā)現(xiàn)重大問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告。

三、GMP對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室硬件的要求

1、對(duì)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模及布局的要求
1）實(shí)驗(yàn)室規(guī)模（包括建筑面積、房間功能設(shè)置等）應(yīng)與檢驗(yàn)職能要求相適應(yīng)以滿足各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的需要，不同功能的房間及區(qū)域應(yīng)明確標(biāo)識(shí)，同時(shí)應(yīng)設(shè)置事故照明和報(bào)警裝置并考慮合理的避災(zāi)路線。
2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)完全分開，環(huán)境應(yīng)清潔、通風(fēng)、明亮、安靜，并遠(yuǎn)離噪聲、震動(dòng)及污染源。
3）實(shí)驗(yàn)室中以下區(qū)域最好應(yīng)設(shè)置物理分隔分開布置：送檢樣品的接收與貯存區(qū)；試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接收與貯存區(qū)；清潔洗滌區(qū)；特殊作業(yè)區(qū)；一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)；無菌實(shí)驗(yàn)室；留樣觀察室（包括加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室）；數(shù)據(jù)處理、資料儲(chǔ)存區(qū)；辦公室；人員用室（更衣室和休息室）。
4）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置有與檢品要求相適應(yīng)的專用或兼用采樣間，采樣間潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)投料區(qū)相同；如果取樣不在取樣室進(jìn)行，則取樣時(shí)仍應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施，如采用取樣小車
5）實(shí)驗(yàn)室的庫存區(qū)應(yīng)與所儲(chǔ)存物料的性質(zhì)如易燃、劇毒、腐蝕、機(jī)密等相適應(yīng)。
6）生物檢定、微生物限度檢查與放射性同位素檢定應(yīng)分室進(jìn)行。
7）對(duì)防塵、濕度、溫度和震動(dòng)等有特殊要求的儀器及設(shè)備應(yīng)安放在專門的儀器室。
8）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開。
2、對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求
1）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的管線設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理措施和報(bào)警、應(yīng)急及急救設(shè)施，用于放射藥品、菌毒種、疫苗檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的安全防護(hù)設(shè)施。
2）應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)安全的需要在方便的地方設(shè)置供事故用的沖眼器和事故淋浴場(chǎng)所。
3）QC無菌操作間的設(shè)計(jì)要求與無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)所相同，采用局部百級(jí)措施時(shí)，其環(huán)境應(yīng)符合萬級(jí)潔凈度要求，同時(shí)根據(jù)檢品的需要保持相對(duì)正壓或負(fù)壓，并定期監(jiān)測(cè)潔凈度；進(jìn)人無菌操作間應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施，并設(shè)置緩沖間；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有良好照明條件，并有控制溫度、濕度等指標(biāo)的設(shè)備。
4）實(shí)驗(yàn)室的冷庫應(yīng)嚴(yán)格管理，存放的物品應(yīng)分區(qū)并有明確標(biāo)識(shí)，監(jiān)控用溫度計(jì)應(yīng)經(jīng)過計(jì)量檢定合格并合理布局。
5）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施及條件（含建筑設(shè)施、環(huán)境條件、噪音、飼料等）應(yīng)與檢定中使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等級(jí)要求相一致，達(dá)到相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品檢定工作的特殊要求；藥品檢定中使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)具有質(zhì)量合格證明，并確實(shí)達(dá)到合格證規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
6）儀器室應(yīng)有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素干擾儀器正常使用功能的設(shè)施；儀器所用電源應(yīng)保證電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專用地線。
7）取樣室應(yīng)設(shè)置防止容器打開時(shí)污染物擴(kuò)散和滯留的空氣去污染系統(tǒng)，備有清潔的、必要時(shí)經(jīng)滅菌的取樣工具及開啟和再行封閉容器的工具，有說明某一容器已經(jīng)取過樣的標(biāo)志或封簽。
8）具有符合留存樣品要求的留樣間。
9） QC實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置“三廢”的防護(hù)和處理裝置。
10）安裝化學(xué)分析用的毒氣柜，通風(fēng)需良好，其風(fēng)速在敞開時(shí)不得少于0.40而S。
3、對(duì)實(shí)驗(yàn)儀器及設(shè)備的要求
1）QC實(shí)驗(yàn)室選用儀器及設(shè)備的種類、數(shù)量、各種參數(shù)，應(yīng)能滿足所承擔(dān)的藥品檢驗(yàn)的需要，有必要的備件和附件，儀器的量程、精密度、準(zhǔn)確度與分辨率等能覆蓋被測(cè)藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的要求。
2）強(qiáng)制計(jì)量?jī)x器及設(shè)備需經(jīng)國(guó)家法定計(jì)量單位計(jì)量合格后方可投人使用，同時(shí)應(yīng)按規(guī)定定期校驗(yàn)并貼有計(jì)量合格標(biāo)簽。
3）精密儀器應(yīng)有專人管理，定期校驗(yàn)檢定，對(duì)不合格、待修、待檢的儀器要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并及時(shí)進(jìn)行處理，儀器使用人應(yīng)經(jīng)考核合格后方可操作，精密儀器的使用應(yīng)有使用登記制度。
4）實(shí)驗(yàn)設(shè)備、儀器不應(yīng)相互干擾，布局時(shí)應(yīng)予以考慮（如烤箱與冰箱、離心機(jī)與天平等應(yīng)分開布置）。
5）實(shí)驗(yàn)儀器及設(shè)備應(yīng)貼有設(shè)備編號(hào)、驗(yàn)證合格標(biāo)簽和工作狀態(tài)標(biāo)志，以便使用和管理。
4、對(duì)實(shí)驗(yàn)試劑的要求
1）實(shí)驗(yàn)試劑應(yīng)按管理規(guī)定要求采購、保存及使用，并根據(jù)需要設(shè)有避光、隔熱及易于使用的分類儲(chǔ)藏設(shè)施。
2）外購及自配實(shí)驗(yàn)試劑應(yīng)選用符合要求的容器盛裝并在明顯處貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包括試劑名稱、規(guī)格或濃度、購人日期及廠家（或配制人、配制日期及配制規(guī)程號(hào)）、有效期、使用和儲(chǔ)藏條件等，必要時(shí)增加安全性等內(nèi)容；對(duì)基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)增加標(biāo)準(zhǔn)文件號(hào)、開啟日期及負(fù)責(zé)人簽字；對(duì)滴定液還要指明標(biāo)定日期和所用因子。

四、總結(jié)
綜上所述，制藥企業(yè)只有提高對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、文件化、程度化要求的認(rèn)識(shí)，運(yùn)用檢驗(yàn)驗(yàn)證、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)等新的質(zhì)量保證手段，從人員、軟件、硬件三個(gè)方面人手，緊緊圍繞GMP對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室的基本要求，大力加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，才能確保GMP的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作獲得可靠的質(zhì)量控制技術(shù)保障與直接支持，使QC實(shí)驗(yàn)室真正成為質(zhì)量保證工作強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，從而幫助企業(yè)順利通過GMP認(rèn)證，并為今后進(jìn)一步接受國(guó)際認(rèn)證（如美國(guó)FDA認(rèn)證）打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，以期在競(jìng)爭(zhēng)激烈的國(guó)際、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上獲得更加廣闊的發(fā)展空間。